Quando você está doente, a primeira coisa que vem à sua mente é provavelmente um remédio.
Remédio é um ingrediente para reduzir, eliminar ou curar alguém de uma doença, de forma que o tipo de remédio se ajuste ao que sentimos e seu uso siga a orientação de um médico.
Em alguns casos, às vezes há medicamentos que sentimos não terem um efeito significativo na cura da doença que estamos enfrentando. Essa situação nos deixa desconfiados das propriedades medicinais, então finalmente escolhemos métodos de cura alternativos ou optamos por consumir medicamentos fitoterápicos.
Claro, isso não deveria estar errado, considerando que processos alternativos de cura e remédios fitoterápicos também têm suas próprias vantagens.
Porém, pode ser necessário que conheçamos como é o processo de descoberta de medicamentos, para que a eficácia dos medicamentos recomendados pelos médicos não nos obrigue a duvidar e nos preocupar.
Muito antes que as drogas possam ser vendidas e consumidas, uma droga deve ser estudada primeiro.
Nos estágios iniciais da descoberta de drogas, o processo de identificação de alvos de drogas na forma de compostos orgânicos ou inorgânicos com determinadas atividades é realizado. Para uma doença cujo desenvolvimento não foi identificado, o processo será mais difícil.
Os pesquisadores devem tentar o seu melhor até que os alvos possam ser identificados para então validação dos alvos.
Essa etapa pode envolver várias técnicas, como desenvolver animais 'knockout' deficientes em determinados genes e verificar se a doença se desenvolve pelo mesmo mecanismo nesses animais.
Além disso, é realizado o processo de localização do composto alvo.Esta etapa envolve testes laboratoriais de um grande número de compostos (mais de 10.000) para descobrir quais compostos apresentam atividade alvo.
Os compostos que mostram potência serão posteriormente identificados e desenvolvidos por químicos medicinais para aumentar a potência contra o alvo, um processo conhecido como Otimização de Chumbo .
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Em coisas críticas realizadas em ensaios clínicos envolvendo humanos, anteriormente, os medicamentos devem receber autorização de ensaio clínico ou Autorização de Ensaio Clínico (CTA) na Europa, ou também submetidos ao Investigational New Drug (FDA) como novos medicamentos sob investigação.
No entanto, antes de iniciar os ensaios clínicos, em geral, os ensaios são realizados primeiro, o que inclui ensaios de fase um, ensaios de estágio dois e ensaios de estágio três; cada estágio é um processo bastante longo e detalhado.
- Fase de teste um
Na fase um do estudo, 80 indivíduos (humanos) foram envolvidos com o objetivo principal de determinar os efeitos colaterais da droga induzidos em humanos.
Este teste começa com uma dose muito pequena e aumenta gradualmente para reduzir a chance de efeitos colaterais graves. Este teste de fase um também pode descobrir a rapidez com que os medicamentos são absorvidos e decompostos no corpo humano.
- Fase de teste dois
Um segundo ensaio de fase foi então realizado, envolvendo centenas de indivíduos, momento em que a eficácia do medicamento seria observada.
Os pesquisadores também realizarão testes controlados, comparando o medicamento com a placeba (um medicamento que não tem efeito), para determinar a eficácia do medicamento em humanos.
Nesta fase, muitas vezes há um problema com a eficácia observada em testes in vitro e in vivo (envolvendo animais) antes que não possa ser realizada em humanos.
- Fase de teste três
O terceiro ensaio envolveu mais sujeitos para possivelmente milhares, para um propósito mais amplo em uma área de pesquisa específica, incluindo variações na dosagem e sua eficácia, no terceiro ensaio também realizou monitoramento de segurança em um número maior de sujeitos.
Cada novo medicamento passará por dezenas de ensaios clínicos até que os pesquisadores tenham evidências suficientes de sua segurança e eficácia para submeter a aprovação às autoridades regulatórias de medicamentos em questão.
Leia também: Gás lacrimogêneo: ingredientes, como superá-los e como prepará-losPoucos medicamentos podem passar pelo processo de ensaio clínico completamente. O FDA estima que apenas 70% dos medicamentos passam no estágio um do ensaio, apenas cerca de um terço dos candidatos passam no segundo estágio e apenas 20-25% no terceiro estágio.
Quanto a este ensaio clínico, demorará pelo menos cerca de 7 anos, ainda mais para a descoberta de certos medicamentos.
Muito tempo certo ...
Depois de coletadas as evidências da eficácia e segurança do medicamento, o pesquisador faz um pedido ao órgão fiscalizador competente.
Em seguida, o órgão regulador irá considerar e verificar se o medicamento proposto tem mais benefícios do que riscos, mesmo que nenhum medicamento seja totalmente seguro.
Portanto, o órgão regulador determinará o risco tolerável dependendo do tipo de medicamento, por exemplo, medicamentos usados para o tratamento da doença de studium avançada tendem a ter um nível de tolerância ao risco maior do que analgésicos simples.
No próprio mundo, as diretrizes sobre como fabricar ou encontrar bons medicamentos são regulamentadas no Regulamento Número HK. 03.1.33.12.12.8195 Ano de 2012, partindo da gestão da qualidade, pessoal, instalações do processo de construção e fabricação, equipamentos, até a qualidade são regulamentados de tal forma, então parece que não devemos nos preocupar e duvidar de como são as propriedades medicinais dos médicos.
Referência:
- Food & Drug Administration, The drug development process.
- Research Quality Association, roteiro regulatório para o departamento de produtos médicos humanos
- Agência POM RI, Diretrizes sobre como fabricar bons medicamentos